一、概述

在成都，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。根据风险程度，医疗器械分为三类，其中第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类医疗器械经营实行许可管理。以下是办理二类和三类医疗器械经营许可证的具体流程和要求。

二、第二类医疗器械经营备案

(一)办理条件

1. 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员需具备相关专业学历或职称。

2. 具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所。

3. 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。

4. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5. 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。

(二)办理流程

1. 网上申报：登录成都市政务服务网，填写备案信息并上传相关材料。

2. 提交材料：向经营场所地址所在区(县)的食品药品监督管理部门提交纸质材料。

3. 审查与备案：监管部门对材料进行审查，符合要求的当场备案。

4. 领取备案凭证：备案完成后，领取第二类医疗器械经营备案凭证。

(三)所需材料

1. 法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件。

2. 企业组织机构与部门设置说明。

3. 医疗器械经营范围、经营方式说明。

4. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议复印件。

5. 经营设施、设备目录。

6. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

三、第三类医疗器械经营许可

(一)办理条件

1. 具有独立法人资格。

2. 经营范围需包含“第三类医疗器械经营”。

3. 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员需具备认可的相关专业学历或职称。

4. 具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所、库房和贮存条件。

5. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

6. 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力。

7. 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

(二)办理流程

1. 网上申报：登录成都市政务服务网，填写申请表并上传相关材料。

2. 提交材料：向经营场所地址所在区(县)的食品药品监督管理部门提交纸质材料。

3. 审查与审批：监管部门对材料进行审查，必要时组织现场核查。符合条件的，20个工作日内作出许可决定。

4. 领取许可证：审批通过后，领取《医疗器械经营许可证》。

(三)所需材料

1. 《成都市医疗器械经营许可证申请表》。

2. 营业执照和组织机构代码证复印件。

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。

4. 组织机构与部门设置说明。

5. 经营范围、经营方式说明。

6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议复印件。

7. 经营设施、设备目录。

8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

9. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

10.经办人授权证明。

四、注意事项

1. 办理过程中，确保提交的材料真实、完整，符合法定形式。

2. 申请企业需提前准备好经营场所和设备设施，并确保符合相关要求。

3. 企业在取得许可证后，需严格遵守医疗器械经营质量管理规范，定期进行自查和整改。

办理医疗器械经营许可证是企业合法经营的重要环节，希望以上信息能帮助您顺利完成办理。

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